Kølekæde praksis og standarder: alt du behøver at vide!
Kontrollen og overvågningen af temperaturer i hele kølekæden er meget vigtige emner med hensyn til kvaliteten af varerne. For at sikre, at fødevarer og produkter inden for lægemiddelindustrien opbevares ved passende temperaturer, og at disse temperaturer registreres til løbende kontrolformål, skal en række standarder overholdes.
Europæiske regler
Europæiske regler kræver blandt andet anvendelse af registreringsudstyr, der overholder reglerne, og som regelmæssigt skal kontrolleres (sensor kalibrering). Disse to aspekter relateret til sporing af kølekæden er genstand for standarder kaldet henholdsvis EN12830 for registreringsudstyret og EN13486 for deres verifikation.
Teksten i EN12830-standarden giver et eksempel på de identificerede aktivitetsområder: “Eksempler på varer, der er følsomme over for transport-, opbevarings- og distributionstemperaturer mellem -80 °C og +85 °C, omfatter kølevarer, frosne varer, dybfrosne varer, is, friske og varme fødevarer, lægemidler, blod, organer, kemikalier, biologisk materiale, elektroniske og mekaniske enheder, blomster, planter, pærer, råvarer og væsker, dyr, kunstværker og møbler.”
Fokus
Inden for denne regulering er anvendelsesområdet omfattende. Dog er vores specifikke fokus rettet mod to betydningsfulde sektorer inden for transport og logistik:
- Opbevaring og transport af forderverlige varer, der kræver køling, frysning eller dybfrysning.
- Opbevaring og transport af medicinske produkter, herunder lægemidler, blodprodukter, organer og medicinske prøver.
I en globaliseret sammenhæng er opbevaring, transport og distribution af varmefølsomme produkter underlagt forskellige regler afhængigt af landet. Vi vil fokusere på reguleringerne på europæisk territorium. Der er mange erhverv, der skal overholde reglerne for sporbarhed af kølekæden, og du skal sikre dig, hvilke standarder der gælder for din brancheaktivitet.
Fordele ved et åbent system
For at sikre datasikkerhed og integritet gennem et åbent system skal den anvendte hardware overholde kravene, og applikationen skal sikre sporbareheden af de oprindelige data.
Temperatursensorerne i sig selv er designet til at opfylde sikkerheds- og integritetskravene, som standarden foreskriver (EN12830 for registreringsudstyr).
I nogle tilfælde er det vanskeligere at opfylde kravene i standarden, da dette kræver, at det håndteres på sensorniveau, som har begrænsede databehandlingsressourcer. Dog giver denne tilgang producenter mulighed for at forblive åbne over for enhver uafhængig system, samtidig med at overholdelsen af EN12830-standard sikres.
Overensstemmelse med hardware krav sikres gennem producentens certificering og støttes af uafhængige akkrediterede laboratorier. EN13486 er standarden for verifikation af sensorer.
Arbejdet med åbne systemer sikrer uafhængighed fra leverandørsapplikationer og sikrer samtidig fleksibilitet til at anvende de bedste sensorer til opgaven. En åben platform vil tillade integration af alle sensorregistreringsenheder i én løsning.
“Europæiske regler kræver, at der anvendes registreringsudstyr, der overholder reglerne, og som regelmæssigt skal kalibreres.
Letfordærvelige varer
Definitionen af den temperaturnøjagtighed, du skal opfylde, afhænger af din branche og dine krav. For eksempel, for transport af forderverlige varer, skal din registreringsenhed være nøjagtig inden for + eller – 2°C. Den skal derfor være klasse 2 eller bedre (for eksempel klasse 1).
Pharma & Blod
Ved transport af lægemidler og blodprodukter kræves typisk registreringsenheder i temperaturklasse 1 (nøjagtighed på + eller – 1°C) i negative temperaturområder og klasse 0.5 (nøjagtighed på + eller – 0.5°C) i positive temperaturområder.
Sikre og pålidelige aflæsninger
Brug sensorer, der overholder standarder, for at sikre varerne og sikre kontinuiteten i kølekæden for at minimere risikoen for revisionsfejl og skader på varerne på grund af manglende overholdelse af kølekædekravene.
Læs mere om sensor monitoring
På vores hjemmeside kan du læse mere om overvågning af sensorer her:
https://stra.com/sensor-monitor-iot/
Klar til et (u)forpligtende møde?
Vi vil gerne tale med dig om, hvilke (standard)løsninger vi kan hjælpe dig med. Vi tilbyder dig mange års erfaring og indsigt i, hvad der fungerer og hvad der ikke fungerer.
