Koelketenpraktijken en -normen: alles wat je moet weten!
De controle en monitoring van temperaturen in de hele koelketen zijn zeer belangrijke aspecten met betrekking tot de kwaliteit van goederen. Om ervoor te zorgen dat voedingsmiddelen en producten uit de farmaceutische industrie op de juiste temperaturen worden gehouden en dat deze temperaturen worden geregistreerd voor continue controle, moeten verschillende normen worden nageleefd.
Europese regelgeving
De Europese regelgeving vereist onder andere het gebruik van recorders die voldoen aan de voorschriften, die regelmatig moeten worden gecontroleerd (sensor kalibratie). Deze twee aspecten met betrekking tot de traceerbaarheid van de koelketen zijn het onderwerp van de respectievelijke normen EN12830 voor de recorders en EN13486 voor hun verificatie.
De tekst van de EN12830-norm geeft een voorbeeld van de geïdentificeerde werkterreinen: “Voorbeelden van goederen die gevoelig zijn voor transport-, opslag- en distributietemperaturen tussen -80 °C en +85 °C zijn gekoelde, bevroren en diepgevroren goederen, ijs, verse en warme voedingsmiddelen, farmaceutische producten, bloed, organen, chemicaliën, biologische materialen, elektronische en mechanische apparaten, bloemen, planten, bollen, grondstoffen en vloeistoffen, dieren, kunstwerken en meubels.”
Focus
Binnen deze regelgeving is het toepassingsgebied uitgebreid. Onze specifieke focus ligt echter op twee belangrijke sectoren binnen transport en logistiek:
- De opslag en transport van bederfelijke goederen die gekoelde, bevroren of diepgevroren omstandigheden vereisen.
- De opslag en transport van medische producten, waaronder farmaceutische producten, bloedproducten, organen en medische monsters.
In een context van globalisering zijn de opslag, transport en distributie van warmtegevoelige producten onderhevig aan verschillende regelgevingen, afhankelijk van het land. Wij zullen ons richten op de regelgeving binnen het Europese grondgebied. Er zijn veel beroepen die moeten voldoen aan de regels voor traceerbaarheid van de koelketen, en u moet ervoor zorgen dat u op de hoogte bent van de geldende normen binnen uw bedrijfstak.
Voordeel van een open systeem
Om gegevensbeveiliging en integriteit te waarborgen via een open systeem, moet de gebruikte hardware voldoen aan de normen en moet de toepassing de traceerbaarheid van de oorspronkelijke gegevens waarborgen.
De temperatuursensoren zelf zijn ontworpen om te voldoen aan de beveiligings- en integriteitseisen die worden gesteld door de standaard (EN12830 voor registratieapparatuur).
In sommige gevallen is naleving van de norm moeilijker te bereiken, omdat dit op sensorniveau moet worden afgehandeld, wat beperkte rekenkracht heeft. Deze aanpak stelt fabrikanten echter in staat om open te blijven staan voor elk onafhankelijk systeem, terwijl ze voldoen aan de EN12830-norm.
De conformiteit van de hardware wordt gewaarborgd door fabrikantcertificering en ondersteund door onafhankelijke geaccrediteerde laboratoria. EN13486 is bedoeld voor de verificatie van de sensoren.
Het werken met open systemen zorgt voor onafhankelijkheid van leveranciersapplicaties en biedt tevens de flexibiliteit om de beste sensoren voor de taak te kunnen gebruiken. Een open platform stelt je in staat om alle sensorregistratieapparatuur in één oplossing te integreren.
“Europese regelgeving vereist het gebruik van recorders die voldoen aan de voorschriften en die regelmatig gekalibreerd moeten worden.
Bederfelijke goederen
De definitie van de benodigde temperatuurnauwkeurigheid hangt af van jouw branche en jouw vereisten. Bijvoorbeeld, voor het vervoer van bederfelijke goederen moet jouw recorder een nauwkeurigheid hebben van + of – 2°C. Het moet daarom klasse 2 of beter zijn (bijvoorbeeld klasse 1).
Pharma & Bloed
Voor het vervoer van farmaceutische en bloedproducten wordt vaak een recorder temperatuurklasse van klasse 1 gevraagd, met een nauwkeurigheid van + of – 1°C in het negatieve temperatuurbereik en klasse 0.5, met een nauwkeurigheid van + of – 0.5°C in het positieve temperatuurbereik.
Veilige en betrouwbare metingen
Gebruik sensoren die voldoen aan de normen om goederen te beveiligen en de continuïteit van de koelketen te waarborgen, om het risico van auditfalen en schade aan goederen als gevolg van het niet voldoen aan de eisen van de koelketen te minimaliseren.
Lees meer over sensor monitoring op onze website
Op onze website kunt u hier meer lezen over sensor monitoring
https://stra.com/nl/sensor-monitor-iot/
Klaar voor een (vrijblijvende) afspraak?
We willen graag met u praten over welke (standaard) oplossingen we u kunnen bieden. We bieden u vele jaren ervaring en inzicht in do’s en don’ts.
